US FDA, EU-GMP, PIC/S có gì khác biệt so với WHO-GMP?
1.Chất lượng nguyên liệu
Nguồn nguyên liệu sử dụng trong nhà máy EU-GMP phải đạt tiêu chuẩn do EDQM – Ủy ban Châu Âu về chất lượng thuốc và chăm sóc Y tế (European Directorate for the Quality of Medicine & Healthcare) thẩm định, cấp giấy chứng nhận CEP và được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Nguyên liệu này đã được kiểm nghiệm về dung môi tồn dư theo tiêu chuẩn Châu Âu, vì vậy bảo vệ rất cao sức cho sức khỏe người tiêu dùng, sức khỏe công nhân và không gây ảnh hưởng tới môi trường.
Nguyên liệu sử dụng cho các nhà máy theo chuẩn GMP-WHO không yêu cầu chứng chỉ đảm bảo chất lượng từ nhà cung cấp.
Do đó, trong hầu hết các trường hợp, chi phí nguyên vật liệu đầu vào của các nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP thường cao hơn đáng kể so với các nhà máy sản xuất theo tiêu chuẩn WHO-GMP từ đó tạo ra sự khác biệt lớn trong giá thành sản phẩm.
2. Môi trường trong nhà máy
Nhà máy EU-GMP bắt buộc phải lấy khí tươi hoàn toàn không cho phép sử dụng khí tuần hoàn như WHO-GMP để tránh nhiễm chéo sản phẩm và bảo vệ sức khở công nhân sản xuất. Ngoài ra các bộ lọc khí phải có hiệu suất cao hơn (chi phí đầu tư, vận hành và bảo dưỡng cao hơn), và phải có khả năng hạn chế rủi ro trong trường hợp bộ lọc bị thủng.
3. Bảo vệ môi trường
Khí thải theo tiêu chuẩn EU-GMP cần phải trải qua 2 cấp lọc, so với WHO-GMP chỉ cần 1 cấp lọc mục đích bảo vệ môi trường an toàn trước khí thải sản xuất. Khi thay lọc thì công nhân cũng phải tuân theo những bước kĩ thuật cụ thể để bảo vệ sức khỏe người công nhân, các quy định nghiêm ngặt của các tiêu chuẩn EU-GMP hay PIC/S cũng giúp hạn chế tối đa tình trạng phát tán hóa chất (dưới dạng bụi hoặc nước thải) ra môi trường bên ngoài, giảm ô nhiễm môi trường xung quanh nhà máy.